NORMAS NACIONALES DE VACUNACION 2008- Definiciones

NORMAS NACIONALES DE VACUNACION 2008

1. Definiciones

• Inmunización: acción de conferir inmunidad mediante la administración de antígenos (inmunidad activa) o mediante la administración de anticuerpos específicos (inmunidad pasiva).
• Efectividad vacunal: efecto directo de la vacuna más el efecto indirecto aportado por la inmunidad colectiva.
• Eficacia vacunal: grado de protección contra una infección conferida por una vacuna, determinado por un ensayo clínico randomizado y controlado.
• Primo-vacunación: serie de dosis de una misma vacuna que se administra a una persona susceptible para conferir inmunidad frente a una enfermedad.
• Refuerzo: es la reexposición al mismo antígeno al cabo de un tiempo, la cual induce una respuesta inmune secundaria más intensa y duradera que la primaria, con un período de latencia más corto.
• Re-vacunación: administración de un inmunógeno o vacuna que había sido administrada previamente y falló en la respuesta inmune primaria.
• Fallo vacunal primario: falta de respuesta inmune humoral (serocon- versión) inicial a la vacuna.
• Adyuvante: sustancia que se administra junto a un antígeno para au mentar de forma inespecífica la respuesta inmunitaria al mismo.
• Conservante: sustancia utilizada para prevenir la alteración de un producto biológico y facilitar su conservación (vida útil).
• Vacuna adsorbida: los antígenos están fijados a la superficie de un adyuvante (fosfato o hidróxido de aluminio), lo cual aumenta el poder inmunogénico de la vacuna, ya que retarda la liberación de antígeno en el sitio de inyección, estimula la producción de algunas citoquinas y da lugar a una respuesta mas intensa de la células T.
• Inmunidad colectiva o de grupo o de rebaño: estado de inmunidad en la población que previene la presentación de epidemias al impedir o dificultar, por la cantidad de personas inmunes, la circulación del agente causal. La protección colectiva comporta un menor riesgo para todo el grupo y no sólo para los vacunados. Constituye el fundamento de los programas de vacunación.
• Vacuna combinada: contiene antígenos de varios agentes infecciosos, o diferentes serotipos/serogrupos de un mismo agente, que se aplican en una sola administración.


2. Factores que intervienen en la respuesta inmunitaria a la vacunación

A. Respuesta primaria: es la respuesta inmunitaria que sigue a la primera exposición frente a un agente inmunógeno. Puede dividirse en cuatro periodos:

a) Periodo de latencia: tiempo transcurrido entre la exposición al antígeno y la aparición de anticuerpos en suero: 5 a 10 días (7 de promedio).

b) Fase exponencial: aumenta la concentración de anticuerpos en el suero.

c) Fase de meseta: el título de anticuerpos permanece estable.

d) Fase de declinación: la concentración de anticuerpos en suero decrece progresivamente.


B. Respuesta secundaria: la reexposición al mismo inmunógeno induce una respuesta más intensa y duradera. El periodo de latencia es más corto (1 a 3 días)

Estas respuestas dependen de varios factores:

1. Presencia o ausencia de anticuerpos maternos

2. Naturaleza y dosis del antígeno administrado

3. Modo de administración de la vacuna

4. Utilización o no de un adyuvante

5. Utilización o no de una proteína transportadora (carrier)

6. Edad

7. Estado nutricional

8. Condición del huésped


Intervienen también otros factores ligados al huésped, tales como la constitución genética y la presencia de patología concomitante.

1. Las inmunoglobulinas circulantes al nacimiento son esencialmente IgG de origen materno, constituidas por anticuerpos antivirales y antibacterianos que tienen un rol protector mayor en los primeros meses de vida. Estos anticuerpos desaparecen desde la edad de 5 meses; en algunos casos persiste una débil concentración hasta los 9 meses y aún hasta el año. La edad de vacunación debe considerarse con relación a la desaparición de los anticuerpos maternos, sobre todo en lo referente a las vacunas virales atenuadas: antisarampionosa, antirubeólica, antiparotiditis y antivaricela.

2. La calidad antigénica de las vacunas varía en gran medida según estén constituidas por bacterias o virus atenuados o inactivados. La estructura del antígeno interviene en la respuesta inmune y la dosis administrada puede influir en la respuesta de anticuerpos.

3. Los antígenos contenidos en las vacunas se administran por diferentes vías:

• Las vacunas adsorbidas en sales de aluminio (adyuvante) se aplican de rutina por vía intramuscular.

• Las vacunas fluidas (sin adyuvante) de cualquier naturaleza (suspensiones bacterianas, virus vivos atenuados, virus muertos y polisacáridos purificados) se pueden inyectar por vía intramuscular o subcutánea, excepto la vacuna BCG, que se inocula por vía intradérmica en forma estricta.

• Otras vacunas a virus vivos atenuados, como la poliomielítica oral (OPV) y a bacterias vivas atenuadas, como la vacuna antifiebre tifoidea Ty21a y la vacuna anticolérica, se administran por vía oral.

4. Los adyuvantes tienen una actividad inmunoestimulante sin ser inmunogénicos; los más ampliamente utilizados son los compuestos de aluminio (hidróxido y fosfato). Permiten la obtención de títulos más elevados de anticuerpos con una cantidad menor de antígeno y un número más reducido de dosis.

5. La conjugación de algunas vacunas (Haemophilus influenzae b, neumococo, meningococo) con una proteína transportadora permite una respuesta inmunológica T-dependiente en niños menores de 2 años, que por su edad no responden a las vacunas no conjugadas que activan solo el sistema T-independiente.

6. Varios factores intervienen para determinar la edad de vacunación.
Estos incluyen: riesgos específicos de enfermar según grupo de edad, epidemiología de la enfermedad, madurez del sistema inmune, capacidad para responder a una vacuna específica y a la interferencia por inmunidad pasiva transferida por la madre. En niños prematuros, aunque la respuesta a la vacuna es variable, se deben aplicar las vacunas correspondientes a la edad al momento de la vacunación, sin tener en cuenta ningún tipo de ajuste en cuanto a su edad por el antecedente de su prematurez.

7. El estado nutricional: la desnutrición calórico-proteica severa determina en el niño cambios en el sistema inmunitario, provocando disminución de la inmunidad celular y reducción de la concentración de los complementos (excepto c4) así como de la IgA secretoria; por el contrario, no hay modificaciones aparentes de la inmunidad humoral y la concentración sérica de IgM e IgG son normales. Los estudios efectuados después de la vacunación con vacunas virales o bacte- rianas no han presentado una disminución aparente de la síntesis de anticuerpos.
La obesidad altera la calidad de la respuesta inmune al igual que determinados hábitos, como por ejemplo el tabaquismo.

8. Condición del huésped: las vacunas vivas pueden causar reacciones severas en pacientes con inmunocompromiso. La replicación del virus de la vacuna se puede descontrolar y causar enfermedad. Por eso los pacientes con algún grado de inmunocompromiso (enfermedades tales como leucemia o linfoma) no pueden recibir vacunas vivas. Las vacunas inactivas no se replican, por eso son seguras para usar en estos pacientes. Sin embargo, es necesario tener en cuenta que la respuesta a la vacuna puede ser pobre y estos pacientes no están totalmente protegidos. Algunas drogas pueden traer inmunosupresión tales como el uso de quimioterapia o corticoides. Los pacientes que reciben estas drogas NO pueden recibir vacunas vivas.


3- Tipos de vacunas

Vacunas a agentes vivos atenuados: contienen microorganismos atenuados en sucesivos pasajes por cultivos.

Vacunas a agentes inactivados: contienen microorganismos tratados por medios físicos o químicos para eliminar su infectividad, manteniendo su capacidad inmunogénica.

Toxoide: toxina bacteriana modificada para eliminar sus propiedades deletéreas, que retiene la propiedad de estimular la formación de antitoxinas al ser aplicada al hombre.

Vacunas conjugadas: teniendo en cuenta que el polisacárido capsular de algunos microorganismos (Haemophilus influenzae tipo b, Streptococcus pneumoniae, Neisseria meningitidis) es escasamente inmunogénico en niños menores de 2 años, se lo une a una proteína transportadora para obtener una vacuna inmunogénica en menores de esa edad.

Vacunas de ingeniería genética: aislamiento de material genético, que unido a un vector resulta en un recombinante que una vez inoculado es inmunogénico.

1. Vacunas bacterianas

• Vivas atenuadas: BCG, fiebre tifoidea oral, colérica oral.

• Inactivadas: pertussis, pertussis acelular, fiebre tifoidea parenteral.

• Toxoides: diftérico, tetánico.

• Polisacáridos: meningococo AC, meningococo W135, meningococo Y, neumococo.

• Polisacáridos conjugados: Haemophilus influenzae b (Hib), neumococo, meningococo C.

• Proteínas de membrana externa: meningococo B.

2. Vacunas virales

• Vivas atenuadas: sarampión, rubéola, parotiditis, poliomielítica oral, fiebre amarilla, varicela.

• Inactivadas: poliomielítica inyectable, influenza, hepatitis A, rabia.

• Recombinante: hepatitis B.

• Subunidad viral: algunas vacunas contra influenza.

3. Vacunas combinadas

• Doble viral (SR): sarampión + rubéola.

• Triple viral (SRP): sarampión + rubéola + paperas.

• Doble bacteriana (dT): difteria + tétanos.

• Triple bacteriana celular y acelular (DTP/Pa): difteria + tétanos + pertussis.

• Cuádruple celular y acelular (DTP/Pa + Hib): difteria + tétanos + pertussis + Haemophilus influenzae b.

• Quíntuple acelular (cuádruple + IPV): DTP/Pa + Hib + poliomelitis inactivada.


• Pentavalente celular (cuádruple + HB): DTP + Hib + hepatitis B.

• Séxtuple acelular: DTPa + Hib + HB + IPV.

• Hepatitis A + Hepatitis B.



Uso simultáneo de vacunas

No existe contraindicación a la administración simultánea de múltiples vacunas rutinariamente recomendadas en personas de cualquier grupo de edad; no altera la producción de anticuerpos ni favorece las reacciones post-vacunales Deben ser inyectadas separadamente y en diferentes sitios anatómicos.

5. Recomendaciones para el intervalo de administración de antígenos vivos e inactivados

Las vacunas de antígenos vivos parenterales (ej. sarampión, rubéo- la, paperas o fiebre amarilla) que no se administran simultáneamente, deben estar separadas al menos por 4 semanas. Esta precaución es para eliminar la interferencia entre ambas vacunas y lograr así la mejor inmunogenicidad.
Las vacunas de antígenos vivos orales (ej. OPV, fiebre tifoidea) pueden ser administradas antes, simultáneamente o después de las vacunas vivas parenterales.
Si se administraron 2 vacunas vivas parenterales con un intervalo menor de 4 semanas, la segunda vacuna que se administró se considera no válida y debe repetirse por lo menos 4 semanas después de la última dosis que se anuló.
La vacuna contra la fiebre amarilla puede ser administrada con cual- quier intervalo con la vacuna monovalente antisarampionosa. El efecto de la administración no simultánea entre las vacunas contra la fiebre amarilla y las de rubéola, parotiditis y varicela son desconocidos, por lo tanto, es conveniente administrarlas simultáneamente o separadas al menos por 4 semanas.

6. Intervalos recomendados entre la administración de vacunas y productos con inmunoglobulinas

El intervalo mínimo que ha de transcurrir entre la administración de una vacuna de antígeno vivo y una posterior de inmunoglobulina es de dos semanas. En general, no deben administrarse simultáneamente, excepto las vacunas poliomielítica oral (OPV), fiebre amarilla y fiebre tifoi- dea, que pueden darse antes, simultáneamente o después de inmunoglobulinas. En caso de administrar primero inmunoglobulinas, el tiempo que debe transcurrir para aplicar una vacuna a virus vivos, depende de la vacuna y la dosis administrada de inmunoglobulina.
Los productos que contienen inmunoglobulinas pueden inhibir la respuesta inmunitaria de la vacuna antisarampionosa y antivaricela por 3 meses. El efecto de estos preparados sobre la respuesta de la vacuna antiparotidítica y antirubéola es desconocido, si bien estos productos contienen anticuerpos para estos virus.
Las vacunas antiamarílica y antitifoidea son excepciones para estas recomendaciones. Estas vacunas pueden ser administradas antes, simultáneamente o después de cualquier producto que contenga inmunoglobulinas, sin que se produzca una disminución de la respuesta inmunitaria.
No hay inconvenientes de administrar inmunoglobulinas antes, simultáneamente o después de vacunas inactivadas o toxoides. Si la administración es simultánea, deben colocarse en sitios anatómicos diferentes.

7. Esquemas interrumpidos

En caso de interrupción de los esquemas de cualquier vacuna en huéspedes normales, se continuará con las dosis faltantes sin interesar el tiempo transcurrido desde la última dosis. No es necesario reiniciar el esquema en ninguna circunstancia.
Se recomienda la conveniencia de no demorar el cumplimiento de la vacunación.
Por otra parte, la administración de dosis de una vacuna a un intervalo menor del recomendado puede disminuir la respuesta inmunitaria y, por lo tanto, no debería ser considerada como válida.

8. Precauciones y contraindicaciones de orden general

a) Consideraciones generales:

— No vacunar en zonas donde se observen signos locales de inflamación.
— Respetar el intervalo mínimo entre dos dosis de una misma vacuna.
— Los niños prematuros se vacunarán de acuerdo con el calendario vigente, teniendo en cuenta su edad cronológica. Excepción es BCG en que los niños RN de bajo peso que deben pesar 2000 g para recibirla.
— Los niños con alteraciones neurológicas diagnosticadas, estables, no evolutivas, deben ser vacunados. En las enfermedades evolutivas están contraindicadas las vacunas que pueden producir, como reacciones post-vacunales, cuadros neurológicos (componente pertussis y fiebre amarilla).

b) Precauciones:

Es una condición de la persona que puede tener riesgo aumentado de reacción adversa severa o que puede estar comprometida la capacidad de la vacuna de producir respuesta inmunitaria (ej. administrar vacuna antisarampionosa a una persona que recibió pasivamente anticuerpos antisarampionosos a través de una transfusión de sangre). Son circunstancias en las que no está contraindicada la vacuna, pero en las que deberá considerarse cuidadosamente su utilización; si el beneficio de vacunar supera el de los posibles efectos post-vacunales (las posibles consecuencias), se procederá a la vacunación.


c) Contraindicación:

Es una condición de la persona que tiene riesgo aumentado de reacción adversa seria a la vacuna; indica que la vacuna NO puede ser administrada.

Contraindicaciones absolutas:
— Reacción anafiláctica a una dosis previa de la vacuna.
— Reacción anafiláctica previa a componentes de la vacuna.

d) Falsas contraindicaciones:

— Reacciones leves a dosis previas de DPT.
— Enfermedad aguda benigna (rinitis-catarro-diarrea).
— Tratamiento antibiótico y/o fase de convalescencia de una enfermedad leve.
— Niño en contacto con embarazadas.
— Niño que ha tenido contacto reciente con un persona con patología infecciosa.
— Lactancia.
— Historia familiar o individual de alergias inespecíficas.
— Historia de alergia a los antibióticos contenidos en las vacunas (salvo reacción anafiláctica).
— Historia familiar de convulsiones con DPT o SRP.
— Historia familiar de muerte súbita en el contexto de la vacunación DPT.
— Antecedentes individuales de convulsiones febriles.
— Enfermedad neurológica conocida, resuelta y estable o secuelas de enfermedades neurológicas. — Desnutrición.
— Niño en tratamiento con bajas dosis de corticoides, por vía oral o inhalatoria.

e) Inmunocomprometidos:

Los pacientes con déficit inmunológico congénito o adquirido (oncológicos, tratamiento inmunosupresor, VIH/sida, etc.) requieren indicaciones especiales.
En general, no deben recibir vacunas bacterianas o virales vivas, y cada paciente debe ser evaluado en forma individual por el médico tratante.
Las vacunas inactivadas no pueden replicar, por eso son seguras para usar en estos pacientes. Sin embargo es necesario tener en cuenta que la respuesta a la vacuna puede ser pobre.

d) Trombocitopenia

Los pacientes con púrpura trombocitopénica pueden tener riesgo de exacerbación de la trombocitopenia luego de la vacunación con Triple viral o durante la infección natural por sarampión o rubéola. Los beneficios de la inmunización son mayores que los riesgos potenciales, por lo que la administración de la vacuna Triple viral en estos pacientes estaría justificada. Sin embargo, está contraindicada una ulterior dosis con Triple viral si la trombocitopenia estuvo asociada temporalmente (en las 6 semanas posteriores) a la administración previa de esta vacuna. En estos pacientes es conveniente realizar serología para evidenciar la inmunidad para sarampión o rubéola.


9. Certificación de la vacunación

Se les comunicará a los usuarios la importancia de concurrir al efector de salud ante una reacción post-vacunal. Los casos de reacciones post-vacunales deben ser notificados simultáneamente al Programa Nacional de Inmunizaciones y a la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) vía fax a los números 011 4379-9043 (PAI) y 011 4340-0866 (ANMAT). Se comunicará el evento a través de la ficha específica de ESAVI que se incluye en el capitulo Seguridad en vacunas y vigilancia post-vacunación de este documento. Existe la posibilidad de notificar el ESAVI en línea entrando a la página web de la ANMAT, www.anmat.gov.ar; vínculo a la ficha es:
http://www.anmat.gov.ar/aplicaciones_net/applications/fvg/esavi_web
/esavi.html

10. Técnica de administración de vacunas

Vías de administración:

Vía oral:
Es la vía utilizada para administrar algunas vacunas (OPV, cólera, fiebre tifoidea, rotavirus). Se administran directamente en la boca si se utilizan viales monodosis.
En caso de la vacuna OPV, si el niño regurgita o vomita dentro de los 5 a 10 minutos siguientes a la vacunación, se debe repetir la dosis. Si la segunda dosis no fuese retenida, se aplazará la administración hasta una próxima visita, sin contabilizarla como vacuna administrada.

Vía intradérmica:
Insertar aguja con bisel hacia arriba. Una vez vencida la resistencia de la epidermis y dermis, introducir hasta tapar el orificio del bisel, que debe verse a través de la piel, e inyectar el inmunobiológico que se verá como una lenteja o gota de agua; esa es una aplicación correcta.

Vía intradérmica o subcutánea:
Estas vías de administración se utilizan siempre y cuando la vacuna no contenga como adyuvante hidróxido o fosfato de aluminio, porque pueden provocar reacción local, inflamación, formación de gra- nuloma y necrosis. Vía intradérmica: insertar aguja con bisel hacia arriba. Una vez vencida la resistencia de la epidermis y dermis, introducir hasta tapar el orificio del bisel, que debe verse a través de la piel, e inyectar el inmunobiológico que se verá como una lenteja o gota de agua; esa es una aplicación correcta.
La única vacuna que se administra por vía intradérmica es la BCG

Las vacunas antivirales vivas atenuadas se administran por vía subcutánea.
Vía intramuscular: la aguja se debe insertar en forma perpendicular.
En lactantes menores de 12 meses, el lugar de aplicación es la cara anterolateral del muslo.
En mayores de 12 meses, en el deltoides.
La región glútea no debe utilizarse para la administración de vacunas por el riesgo potencial de lesión del nervio ciático. Y además, la seroconversión es menor cuando se aplica la vacuna hepatitis B o rabia en glúteo.

Preparación del material:
— Jeringa y aguja estéril del calibre y longitud adecuado, biológico, algodón y agua estéril.
— Contenedores para residuos cortantes y/o punzantes. Comprobar fecha de caducidad e integridad de envoltorios, envases.
— Conservadora en condiciones de higiene y según normativas de cadena de frío.
— Planilla para registro de dosis aplicadas.
— Carnets para certificar vacunación.

Preparación de la vacuna:
— Lavado de las manos antes de cada administración, no es necesario el uso de guantes (salvo que las manos tengan lesiones abiertas o que se prevea entrar en contacto con fluidos orgánicos potencialmente infecciosos).
— Comprobar que el biológico está en buenas condiciones (aspecto físico, turbidez, cambios de color), dosis indicada, vía de administración y fecha de caducidad
— Si contiene un vial, retirar la cubierta metálica y limpiar el tapón de goma con un antiséptico.
— Si contiene un vial con polvo liofilizado, introducir el diluyente o la vacuna líquida (vacunas combinadas) en el vial con el principio activo.
— Agitar suavemente la vacuna para garantizar su disolución, tanto si ha precisado reconstitución o no.
— Extraer la dosis correspondiente. En ningún caso se guardará el vial con la aguja puesta, para extraer otra dosis, ya que se puede contaminar la vacuna.
— No es necesario cambiar de aguja después de cargar la vacuna para inyectar.

Aplicación de la vacuna:

— Lavado de las manos antes de cada administración, no es necesario el uso de guantes (salvo que las manos tengan lesiones abiertas o que se prevea entrar en contacto con fluidos orgánicos potencialmente infecciosos).
— Limpiar la piel con agua estéril, suero fisiológico, o antisépticos (clorhexidina al 20 %, o povidona yodada) y secar con algodón. El uso de alcohol puede inactivar las vacunas de virus vivos atenuados.
— Al finalizar la inyección comprimir con un algodón, sin masajear la piel.

Manejo de desechos:

— No reencapuchar ni manipular las agujas. Eliminar siempre el material corto/punzante en contenedores rígidos, nunca en bolsas plásticas.
— Las vacunas son residuos biosanitarios sujetos a normas para su eliminación.

Documentación:

— Registrar en la planilla de dosis aplicadas: nombre del paciente, edad, número de dosis, nombre de la vacuna, identificación del lote, fecha de caducidad, dosis y vía de administración, y completar el certificado.

Prellenado de jeringas: no debe incentivarse como rutina la práctica de prellenado de jeringas, ya que es una fuente potencial de error programático, debido a la similitud que existe entre las vacunas una vez que se encuentran dentro de la jeringa y porque la jeringa no ha sido diseñada como envase de vacuna. En ciertas circunstancias en que se aplique una sola vacuna (ejemplo, campaña de influenza) puede llegar a considerarse el prellenado de una pequeña cantidad de vacunas para ser aplicadas en un lapso corto de tiempo. Las jeringas que no se utilicen serán descartadas al final de la jornada de trabajo.

11. Informaciones provistas en los prospectos de vacuna

Todas las vacunas que distribuye el Ministerio de Salud de la Nación para uso en el Programa Nacional de Inmunizaciones cumplen con los requisitos internacionales de seguridad y eficacia.
a) Las vacunas que se adquieren a través del Fondo Rotatorio de la Organización Panamericana de las Salud (OPS-OMS) cuentan con la calificación de la OMS y son controlados en nuestro país; y
b) Las que se compran siguiendo las normativas nacionales, son vacunas registradas y evaluados por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología (ANMAT) y con todos los controles locales.
Los rótulos de las vacunas, esto es las inscripciones en las cajas y en las etiquetas, proveen datos útiles sobre aspectos específicos (nombre, composición, vía de aplicación y forma de conservación) y sus contenidos, por lo que es siempre conveniente leerlos atentamente.
La información incluida en los prospectos de las vacunas compradas a través del fondo rotatorio, se refiere a la autorizada por la Autoridad Sanitaria en el país de origen y controlada el Ministerio de Salud de Nación. En el caso de vacunas registradas en Argentina, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología es quien controla y aprueba la información contenida en los prospectos.
El contenido del prospecto es siempre el resultado de las observaciones propias de cada empresa de acuerdo con los métodos de producción y de los resultados de ensayos clínicos controlados o de terreno para cada vacuna. El prospecto usualmente refuerza la información disponible para cada producto en cuanto a interacciones, indicaciones, esquemas en los que se usa y todos los aspectos de seguridad. En los casos en que el Ministerio de Salud compra las vacunas, controla que tales productos cumplan con los objetivos de protección y efectúa las recomendaciones para que los usuarios de las vacunas tengan las informaciones que requieren y se ajusten a las nor- mas nacionales de vacunación.