Implementación:
La fecha de inicio de la implementación de la vacuna Heberpenta en el esquema regular será a partir del 1 de mayo del 2009 según la programación local.
Se aplicará a todos los niños que ha esa fecha hayan cumplido los dos meses de edad y no hubieren iniciado el esquema regular con cuádruple u otra pentavalente, debido a que no hay evidencia científica que avale el intercambio.
Introducción
La implementación de la vacuna pentavalente junto con la vacuna polio oral cubre todos los antígenos recomendados para su administración por la OPS y la OMS hasta los seis meses de vida. La combinación no presenta efectos adversos agregados ni afecta la respuesta inmune y por otra parte, como todas las vacunas combinadas favorece el aumento de las coberturas de vacunación.
La vacuna pentavalente celular brinda inmunización activa específica contra las infecciones causadas por Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, Haemophilus influenzae tipo b y el virus de la Hepatitis B (VHB), en niños a partir de las 6 semanas de vida.
Esta vacuna se encuentra en el Programa Nacional de Inmunizaciones de Cuba desde el año 2004
1. Agente inmunizante
Composición y características
La vacuna pentavalente DPT-HB+Hib es una vacuna combinada contra la difteria, tos ferina o coqueluche, tétanos, hepatitis B y Haemophilus influenzae tipo b. Se obtiene mezclando la vacuna tetravalente (vacuna combinada contra la difteria, tétanos, tos convulsa y hepatitis B) con la vacuna contra el Haemophilus influenzae tipo b momentos antes de su administración.
La vacuna tetravalente, es una combinación, de anatoxinas diftérica y tetánica, antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (recombinante) y antígenos de Bordetella pertussis, adsorbidos en hidróxido de aluminio y disueltos en una solución isotónica de cloruro y fosfato de sodio.
La vacuna contra Haemophilus influenzae tipo b, es una vacuna conjugada compuesta por oligosacáridos sintéticos que representan fragmentos del polisacárido capsular natural. Los oligosacáridos están conjugados al toxoide tetánico como proteína transportadora.
Composición de la vacuna pentavalente, una vez lista para su aplicación
Componentes
Composición por dosis de 0,74 mL
Función
Ingredientes antigenicos activos:
Antígeno de superficie ADN recombinante del virus de la Hepatitis B 10,0µg
Anatoxina tetánica purificada 10,0 L.f.
Anatoxina diftérica purificada 25,1 L.f.
Concentrado estéril de Células enteras e inactivadas de Bordetella pertussis 16,1 U.O.
PRP-T* 9,5 µg
*Conjugado de Fosfato de Polirribosil-ribitol sintético de Haemophilus influenzae tipo b.
2. Conservación
Como todas las vacunas del PAI debe conservarse entre 2ºC y 8ºC y deben implementarse los mismos controles con el fin de garantizar el mantenimiento de la cadena de frío.
Esquema regular
Se aplicaran 3 dosis de 0,74 ml cada una a los 2-4 y 6 meses, con un intervalo de 8 semanas, (esquema básico)
El esquema se completara con la cuádruple bacteriana (DPT-Hib) a los 18 meses.
Es importante recordar que se continuara aplicando la primera dosis de la vacuna monovalente contra la hepatitis B dentro de las 12 horas de vida como lo establece el calendario nacional de vacunas.
3. Dosis y vía de administración
Esta vacuna difiere de otros similares comerciales en el volumen de administración ya que la preparación final de la vacuna pentavalente cubana se realiza mezclando 0.74 ml de la vacuna tetravalente con 0.35 ml de la vacuna Haemophilus influenzae tipo b (en una formulación líquida concentrada a 10 µg/ 0.25 ml).
Se debe administrar 0.74 ml de la mezcla para la aplicación, volumen marcado claramente en la jeringa. Aunque este volumen resulta superior al habitualmente usado en vacunaciones pediátricas (0.5 ml), no hay evidencia de mayor reactogenicidad.
Vía
Intramuscular profunda.
Lugar:
De acuerdo a las Normas Nacionales de Vacunación, región anterolateral del muslo
4. Inmunidad
Según ensayos clínicos se alcanzaron altos títulos de anticuerpos protectores para los 5 componentes antigénicos que conforman la vacuna. Se obtuvo un alto nivel de hiperrespuesta (> 100 UI/ml) para el antígeno de la Hepatitis B y de seroprotección a largo plazo (≥1 µg/ml) contra el antígeno de Hib.
5. Efectos post-vacunales
Según la evaluación de seguridad y estudios poblacionales el perfil de reactogenicidad es similar al informado para vacunas de este tipo, predominando los eventos adversos (EA) sistémicos: Fiebre (19.7%) y Febrícula (11.2%)
Estos ocurren principalmente luego de la primera dosis, y en las primeras 24 horas luego de la administración de cada dosis.
Los ESAVI observados fueron de corta duración, y desaparecen sin tratamiento
Reacciones generales:
• Fiebre Tº > 38o C.
• Febrícula
• Llanto
• Irritabilidad.
Reacciones locales:
• Induración > 1 cm.
• Eritema
• Dolor.
6. Contraindicaciones
Reacción anafiláctica severa posterior a una dosis previa o a componentes de la vacuna.
Encefalopatía no atribuible a otra causa dentro de los 7 días de la vacunación.
Enfermedad neurológica progresiva.
Precauciones
Enfermedad aguda moderada o severa con o sin fiebre.
7. Uso simultáneo con otras vacunas
Se puede administrar simultáneamente con otras vacunas actualmente en uso. Deben ser aplicadas en sitios diferentes.
8. Intercambio con otras vacunas pentavalentes
No hay evidencia científica que avale el intercambio con otras vacunas pentavalente
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